Welcher Schnelltest für Zuhause hat eine Zulassung?

Zu sehen ist ein Corona Antigen Schnelltest, der auf blauen OP-Masken liegt.

Schnelltest ist nicht gleich Schnelltest – nicht jedes in Deutschland zugelassene Test-Produkt für das Coronavirus ist so z.B. dafür vorgesehen, als Schnelltest von Laien zu Hause durchgeführt zu werden. Wer einen Selbsttest für Corona machen möchte, sollte sich daher vorab gut informieren.

Konkret sind die Richtlinien über Schnelltests für Zuhause hierzulande in der Medizinprodukte-Abgabeverordnung geregelt. Je nach Art des Corona Schnelltests, darf dieser demnach nur an bestimmten Einrichtungen abgegeben bzw. nur von geschultem Fachpersonal (z.B. Ärzte) durchgeführt werden. Die dritte Änderung dieser Verordnung sieht zudem vor, dass ab 3. Februar 2021 auch eine Abgabe speziell zugelassener Schnelltests für Laien (als Selbsttest) möglich ist. Welche Schnelltests als Selbsttest für Corona zur Eigenanwendung zugelassen werden, entscheidet dabei das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In diesem Beitrag erfahren Sie unter anderem, welche Schnelltests es überhaupt gibt und welche Schnelltests auch Zuhause als Selbsttest durchgeführt werden können.

Welche Schnelltests sind zugelassen in Deutschland?

Ein Schnelltest wird in Deutschland als Medizinprodukt eingestuft. Dies ist auch der entscheidende Grund, warum das BfArM über die finale Zulassung von Selbsttests entscheidet. Mehrere Schnelltests wurden vom Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel bereits zugelassen, andere Test-Methoden für Corona durchlaufen aktuell das Zulassungsverfahren.

Unterschiede zwischen den verschiedenen Tests existieren unter anderem in der Art und Weise wie die Probe entnommen wird, sowie in der konkreten Methode, mit welcher das Coronavirus nachgewiesen werden kann.

PCR Schnelltest

Neben dem klassischen PCR-Test für Corona, dessen Auswertung im Labor mindestens 24h in Anspruch nimmt, existiert in Deutschland auch der sogenannte PCR-Schnelltest. Bei diesem Test-Verfahren kann das Erbgut des Coronavirus in der entnommenen Probe nachgewiesen werden.

Mit einem Stäbchen wird dabei von Fachpersonal ein kombinierter Abstrich aus tiefem Nasenabstrich und Rachenabstrich durchgeführt. Auch der PCR Schnelltest für Corona kann daher nicht zuhause von Laien als Selbsttest vorgenommen werden. Im Vergleich zum normalen PCR-Test kann dieser Schnelltest jedoch direkt vor Ort ausgewertet und liefer die Ergebnisse deutlich schneller ca. innerhalb von 2 Stunden.

Zusätzlich zum PCR-Schnelltest gibt es allerdings noch weitere Testverfahren, welche die Ergebnisse über eine mögliche Corona-Infektion bereits wenige Minuten nach dem Abstrich bzw. der Entnahme der Probe anzeigen und die zudem auch als Selbsttest durchgeführt werden können.

Antigen Schnelltest

Die am meisten genutzten Schnelltests zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion sind sogenannte Antigen Schnelltests. Bei diesen Tests wird in der Probe ein bestimmtes Protein aus der Hülle des Coronavirus nachgewiesen.

Erfolgt die Probenentnahme durch einen tiefen Abstrich (tiefer Nasenabstrich + evtl. Rachenabstrich), muss der Corona-Schnelltest von geschultem Personal vorgenommen werden. Das Testergebnis wird anschließend unmittelbar vor Ort ermittelt und liegt innerhalb von 15-25 Minuten vor.

Ein Schnelltest als Spucktest sowie ein Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich sind andere verfügbare Test-Verfahren. Bei einigen dieser Test-Methoden ist es möglich, den Antigen Schnelltest auch zuhause selbst durchführen bzw. das Ergebnis über eine mögliche Corona-Infektion im Selbsttest ermitteln zu können.

Damit ein Corona Schnelltest auch zuverlässige Testergebnisse liefert, ist bei der Durchführung vom Selbsttest unbedingt darauf zu achten, wie die Probe entnommen wird und in welchem Zeitfenster das Ergebnis abgelesen werden muss.

Antigen Schnelltest BfArM-Liste

Welcher Schnelltest in Deutschland als Selbsttest zugelassen wird, entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dafür wird jeder anerkannte Antigen Schnelltest vom BfArM in zumindest einer von zwei relevanten Listen veröffentlicht.

Das BfArM führt dabei eine Liste für Antigen Schnelltests, die für den professionellen Einsatz durch geschultes Personal zugelassen sind sowie eine zweite Liste für Sonderzulassungen. In dieser Liste werden alle Corona-Tests aufgeführt, die für die Eigenanwendung, also als Selbsttest für Laien, zugelassen sind.

Schnelltests, die (noch) nicht in einer der beiden Listen aufgenommen wurden, haben keine offizielle Zulassung und dürfen in Deutschland entsprechend auch nicht als Corona-Selbsttest verkauft werden.

Antigen Schnelltest Sonderzulassungen für Tests zur Eigenanwendung für Laien

Um eine Sonderzulassung als Schnelltest für Zuhause vom BfArM zu erhalten und zur Eigenanwendung durch Laien verkauft werden zu dürfen, wird jeder potentielle Corona-Selbsttest gesondert vom Bundesinstitut geprüft.

Aktuell sind fast ausschließlich jene Verfahren als Antigen Schnelltest für Laien zugelassen, bei welchen die Probe durch einen Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich entnommen wird. Andere Test-Methoden für einen Corona-Selbsttest (z.B. Speichelprobe oder der Antigen Schnelltest per Gurgeltest) befinden sich allerdings überweigend noch im Prüfverfahren und könnten zeitnah in die Liste der vom BfArM anerkannten Schnelltests aufgenommen werden.

Antigen Schnelltest mit Zulassung für Laien - Vergleich

In die Liste der zugelassenen Schnelltests für Zuhause wurden bis zum jetzigen Zeitpunkt (01.04.21) insgesamt 28 Antigen Schnelltests von unterschiedlichen Herstellern aufgenommen. Die Selbsttests unterschieden sich in der Art und Weise der Probenentnahme, sowie der Test Sensitivität und Spezifität der Ergebnisse. Die folgende Übersicht bietet Ihnen einen Überblick über die 10 ersten zugelassenen Produkte für Corona-Schnelltests.

 

Hersteller

Antragsteller

Probe

Sensitivität

Spezifität

CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test

 

Healgen Scientific LLC

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

 

97,3%

100%

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

 

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd

Technomed Service GmbH

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

96,5%

99%

LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)

 

Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co.

 

Lissner Qi GmbH

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

96,2%

99,7%

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

 

SD BIOSENSOR, INC.

MT Promedt Consulting GmbH

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

 

96,5%

99,7%

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

 

AMEDA Labordiagnostik GmbH

AMEDA Labordiagnostik GmbH

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

97,3%

100%

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum

 

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum

 

AMEDA Labordiagnostik GmbH

 

Speichel/Sputum

92,2%

100%

Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest

 

Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

 

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

95,4%

 

99,1%

AESKU.RAPID SARS-CoV-2

 

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

 

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

 

96,0%

98,0%

NanoRepro Antigen Rapid Test (Viromed)

 

NanoRepro AG

 

NanoRepro AG

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

 

97,3%

99,3%

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

 

MP Biomedicals Germany GmbH

MP Biomedicals Germany GmbH

 

Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich

 

96,5%

99,1%

Wichtiger Hinweis: Viele Antigen Schnelltests, die nicht auf einem Abstrich basieren, befinden sich aktuell im Prüfverfahren und könnten jederzeit als zugelassener Corona-Selbsttests anerkannt werden.

Hier finden Sie den aktuellsten Stand der BfArM-Liste.

Fazit: Schnelltest für Zuhause nur mit Zulassung durch das BfArM

Der Erwerb von Schnelltests für Zuhause ist in Deutschland klar geregelt. Lediglich Produkte, die vom BfArM eine Zulassung als Antigen Schnelltest erhalten haben, dürfen an Laien verkauft und in Eigenanwendung durchgeführt werden.

Für eine Anerkennung durch das BfArM werden diese Schnelltests nach den höchsten Standards geprüft und müssen dabei konkrete Anforderungen an Sicherheit und Qualität erfüllen. Die Liste der zugelassenen Tests wird vom BfArM aktualisiert und erweitert – viele Produkte für Corona-Selbsttests befinden sich momentan im Zulassungsverfahren.

Nur die zur Eigenanwendung zugelassenen Antigentests liefern aussagekräftige Ergebnisse und ermöglichen eine zuverlässige Aussage, ob sich die entsprechende Person mit Corona infiziert hat oder nicht. Anderweitig angebotene Antigen Schnelltests bzw. Selbsttests sollten dagegen unbedingt gemieden werden.

Jetzt in unserem Shop FFP2 Masken kaufen!

Sie benötigen dringend FFP2 Masken? In unserem Shop werden Sie fündig.

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren

Zu sehen ist eine Person, die 2 Probenröhrchen mit der Blutprobe eines Patienten für einen Antikörpertest in der Hand hält.

Was ist ein Antikörpertest?

Antigen Test, PCR-Test, Antikörpertest – viele verschiedene Bezeichnungen für unterschiedliche Testverfahren schwirren seit Beginn der Corona Pandemie durch die Medien – eine Abgrenzung fällt da

Beitrag lesen »