Kennzeichnung DIN EN 14683 für medizinische Gesichtsmasken

Zu sehen sind zwei Hände mit Handschuhen, die eine medizinische Gesichtsmaske halten.

OP-Masken, Gesichtsmasken und FFP Masken spielen im medizinischen Bereich schon sehr lang eine wichtige Rolle, um das Personal und vor allem die Patienten vor Infektionen zu schützen. Durch die aktuelle Corona-Pandemie sind auch im alltäglichen Leben Atemschutzmasken ein ständiger Begleiter. Doch nicht jede Maske schützt den Träger gleich viel vor Partikeln, Viren, Aerosolen und Tröpfchen. Neben den Empfehlungen sollen Kennzeichnungen und Zertifizierungen helfen zu erkennen, welche Masken einen ausreichenden Schutz bietet, welche Filterleistung zu erwarten ist und für wen sie geeignet sind. Neben der CE-Kennzeichnung soll besonders auf die EN-Nummer geachtet werden. Doch was sagt diese Nummer aus? Hierbei handelt es sich um eine Norm-Nummer, welche die genauen Anforderungen an die Maske festlegt. Durch diese Kennzeichnung wird deutlich gemacht, dass die Gesichtsmaske nach diesen Anforderungen hergestellt und geprüft worden ist.

FFP Masken und medizinische Gesichtsmasken fallen unter unterschiedliche Normen. In diesem Ratgeber erfahren Sie, was die DIN-Norm EN 14683 für medizinische Gesichtsmasken aussagt, welche Anforderungen sie erfüllen muss und für wen diese Schutzmasken geeignet sind.

Inhaltsverzeichnis

Was versteht man unter einer DIN-Norm?

DIN ist eine Abkürzung und steht für das Deutsche Institut für Normung e.V. Dieses Institut ist eine unabhängige Plattform für Normung und Standardisierung und sowohl in Deutschland als auch weltweit tätig. Durch Standardisierung hilft DIN Unternehmen dabei, ihre Lösungen und Produkte marktfähiger werden zu lassen. Ziel der Standardisierung ist es, den Handel zu fördern und durch die Normen Rationalisierung, Qualitätssicherung, Schutz für die Gesellschaft und die Umwelt sowie Sicherheit und Verständigung zu gewährleisten.

Die festgelegten Standards werden als Norm festgelegt. Eine Norm ist ein Dokument, welches alle Anforderungen und Eigenschaften für Produkte, Dienstleistungen und Verfahren genaustens bestimmt und dokumentiert. So enthält die DIN EN 14683 für medizinische Gesichtsmasken auch alle Anforderungen an diese Art des Mund-Nasen-Schutzes (MNS).

Eine Norm kann prinzipiell von jedem beantragt werden. Experten aus dem jeweiligen Gebiet, im Fall der medizinischen Gesichtsmaske also Experten aus dem Bereich der Medizin und Forschung, können an der Normung mitwirken und ihre Expertise einbringen. Bevor die Norm festgelegt wird, wird sie öffentlich zur Diskussion freigegeben und die Experten müssen Einigungen über die endgültigen Inhalte finden.

Der Zusatz EN steht für Europäische Norm und zeigt, dass die Standards in das deutsche Normwesen übernommen worden sind. Auch die anderen Mitgliedern der europäischen Normungsorganisationen haben Normen mit der EN Kennzeichnung aufgenommen

Die DIN-Norm EN 14683:2019-10 für medizinische Gesichtsmasken

Die DIN EN 14683:2019-10 ist die Norm für medizinische Gesichtsmasken und ist dabei nur für den medizinischen Arbeitsbereich ausgelegt. Sie gilt nicht für Masken, die für den persönlichen Schutz z. B. im Alltag getragen werden. Atemschutzmasken, die zum persönlichen Schutz gegen infektiöse Keime wie Bakterien, Viren oder Pilze getragen werden, sollten mit den Richtlinien der Verordnung EU 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung (PSA) übereinstimmen. Die zuständige Norm für Schutzausrüstung und Atemschutzgeräte ist die EN 149. Durch die aktuelle Pandemie können die medizinischen Masken auch im Alltag verwendet werden.

In der DIN EN 14683:2019-10 für medizinische Gesichtsmasken wird der Aufbau und die Gestaltung sowie die Leistungsanforderungen und die angewandten Prüfverfahren der Schutzmasken festgelegt und beschrieben

Was sind medizinische Gesichtsmasken und wofür werden sie eingesetzt?

Medizinische Schutzmasken gehören zu den Medizinprodukten und sollen vorrangig vor der Übertragung infektiöser Keime von dem medizinischen Personal auf die Patienten während chirurgischer Eingriffe oder ähnlichen Situationen mit vergleichbaren Anforderungen schützen. Das bedeutet, die Mund-Nasen-Bedeckungen sind hauptsächlich für den Fremdschutz gedacht. Masken mit einer entsprechenden mikrobiologischen Schutzbarriere können auch die Ausbreitung von infektiösen Keimen aus dem Mund oder Nase von Patienten verringern. Ein Eigenschutz für den Träger ist nur gegenüber Spritzern möglicher infektiöser Flüssigkeiten vorgesehen. Gesichtsmasken bieten ebenfalls Schutz vor Schmierinfektionen, das bedeutet, sie verringern die Gefahr einer Ansteckung durch das Anfassen des Mundes oder der Nase. Dennoch ist der Eigenschutz nur bedingt möglich.

Unterscheidung der Typen von medizinischen Gesichtsmasken

Medizinische Gesichtsmaske nach DIN EN 14683 werden in zwei Kategorien unterteilt, Typ I und Typ II. Genau wie die FFP Masken nach der steigenden Filterleistung (FFP1, FFP2, FFP3) kategorisiert werden, unterscheiden sich auch die Typen der medizinische OP- und Gesichtsmasken in der Filterleistung. Masken nach EN 14683 Typ I haben eine geringere Filterleistung als Masken nach EN14683 Typ II. Ein Mundschutz nach EN 14683 Typ II wird nochmals unterteilt in EN 14683 Typ IIR. Das zusätzliche R steht für den Spritzwiderstand und kennzeichnet die Fähigkeit der Maske, auch durch Druck aufprallende Flüssigkeiten abzuhalten. OP-Masken mit der Kennzeichnung IIR sind also flüssigkeitsresistent. Medizinisches oder pflegendes Personal sollten zum Schutz der Patienten MNS-Masken des Typs II oder IIR tragen, denn Typ I Masken bieten keinen ausreichenden Schutz vor luftgetragenen Infektionen. Gesichtsmasken nach EN 14683 Typ I schützen größtenteils vor größeren Tröpfchen und können bei epidemischen oder pandemischen Situationen zur Eindämmung des Risikos der Infektionsverbreitung eingesetzt werden.

Medizinische Gesichtsmasken des Typs I bieten jedoch keinen umfangreichen Schutz z. B. vor Coronaviren. Um sich vor dieser Art Viren zu schützen, sollte auf zertifizierte FFP2 Masken zurückgegriffen werden, denn sie bieten einen ausreichenden Fremd- und Eigenschutz vor Aerosolen und Tröpfchen.

Zulässiger Aufbau und Gestaltung von medizinischen Halbmasken

In der DIN-Norm EN 14683:2019-10 werden auch die Materialien und der Aufbau von Gesichtsmasken beschrieben. Das Medizinprodukt Maske sollte aus einer Filterschicht, die sich zwischen zwei Stoffschichten befindet, bestehen. Bei dieser Filterschicht muss auf Reinheit geachtet werden, der Stoff sollte also steril sein. Wichtig ist, dass die Halbmaske das Kinn, den Mund und die komplette Nase bedeckt. Ein eng anliegender Sitz muss durch Bänder zum Binden oder Schlaufen, um sie hinter die Ohren oder den Kopf zu ziehen, möglich sein. Auch Metallbügel, um die Maske an die Form der Nase anzupassen, helfen bei einem besseren Sitz.

Die wichtigsten Anforderungen an medizinische Schutzmasken

Die wichtigsten Eigenschaften einer Atemschutzmaske sind der Schutz und der Tragekomfort, auf beide Eigenschaften werden medizinische Gesichtsmaske nach DIN EN 14683 getestet. Um diese Leistungsanforderungen zu bestimmen, werden die Masken verschiedenen Prüfungen unterzogen. Folgende Prüfungen durchlaufen die Masken: bakterielle Filterleistung (BEF), Atmungsaktivität, Spritzwiderstand und Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung).

 

Übersicht der Leistungsanforderungen an medizinische Gesichtsmasken:

 

Prüfung

Typ I*

Typ II

Typ IR

Bakterielle Filterleistung (BFE) in %

≥ 95

≥ 98

≥ 98

Atmungsaktivität (Druckdifferenz (Pa/cm2))

< 40

< 40

< 60

Druck des Spritzwiderstandes (kPA)

Entfällt

Entfällt

≥16

Mikrobiologische Reinheit (KBE/g)

≤ 30

≤ 30

≤ 30

*Masken des Typs I sind nicht für medizinisches Personal in Operationsräumen oder in anderen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen gedacht, ausschließlich für Patienten/Personen zur Verminderung des Risikos einer Infektionsverbreitung, insbesondere in epidemischen oder pandemischen Situationen.

 

Bestimmung der Filterleistung

Die Filterleistung einer Maske ist ausschlaggebend für den Schutz. Im Fall der medizinischen Atemschutzmaske, besonders für den Schutz der Personen im direkten Umfeld des Trägers. Um die Filterleistung zu bestimmen, werden die Schutzmasken einer In-vitro-Prüfung unterzogen. Hierzu werden Aerosole durch Vakuum durch eine Maske gezogen. Die bakterielle Filterleistung wird dann in Form der Aerosole angegeben, die das Material der medizinischen Maske durchdrungen haben. Eine Filterleistung von 95 % sagt dementsprechend aus, dass nur 5 % der Aerosol-Einheiten die Schutzmaske durchdringen konnten.

Verfahren zur Bestimmung der Atmungsaktivität

Um die Atmungsaktivität einer Maske zu bestimmen, wird eine Druckdifferenz-Prüfung vorgenommen. Durch das Material der Maske wird ein Luftstrom von 8 Liter pro Minute gesaugt. Mithilfe eines Differenzdruckmessgeräts wird die Druckdifferenz direkt abgelesen und in Pascal pro cm2 angegeben.

Prüfung der Mikrobiologischen Reinheit

Die Prüfung der Mikrobiologischen Reinheit stellt die Keimanzahl auf den Gesichtsmasken fest. Dazu muss der Hersteller die Masken samt Verpackung, so wie sie auch der Endkunde erhält, zur Prüfung bereitstellen. Die Maske wird dann in einem sterilen Umfeld aus der Packung genommen und in einen Behälter gelegt. Dieser wird mit verschiedenen Flüssigkeiten gefüllt und über einen Zeitraum geschüttelt. Zwei Proben der Flüssigkeit werden entnommen und nach mehreren Tagen auf lebensfähige Mikroorganismen und Pilze untersucht. Die Werte werden zusammengerechnet und so ergibt sich die Gesamtkeimbelastung. Für medizinische Masken wird dieser Wert in koloniebildende Einheiten (KBE) pro Gramm angegeben

Prüfung des Spritzwiderstandes

Einen Spritzwiderstand können nur medizinische Gesichtsmasken nach EN 14683 Typ IIR vorweisen. Ob eine Schutzmaske flüssigkeitsresistent ist, wird durch synthetisches Blut getestet. In der Prüfung wird das synthetische Blut mit Druck durch ein Ventil auf die Halbmaske geschossen, so wird eine Berührung durch Blut oder Körperflüssigkeiten z. B. bei einer OP simuliert. Die Rückseite der Schutzmaske wird dann auf das Durchdringen der Flüssigkeiten untersucht.

 

Die Vorteile unserer medizinischen OP-Maske

Bieten medizinische Masken durch die DIN-Norm ausreichend Schutz?

Die DIN EN 14683:2019-10 für medizinische Gesichtsmasken definiert genau, welchen Anforderungen die Masken zu entsprechen haben. Enthält die Verpackung oder die Maske selbst die Kennzeichen EN 14683:2019-10 und das CE-Zeichen, kann davon ausgegangen werden, dass die Maske einen guten Fremdschutz bietet und nach EN 14683 Typ IIR auch feuchtigkeitsresistent ist. Damit eine MNS-Maske diesen Schutz und die Filterleistung für vor Aerosolen und Tröpfchen auch gewährleisten kann, ist ein guter Sitz wichtig. Mund und Nasen müssen beim Tragen vollständig bedeckt sein.

Dennoch sollte beachtet werden, dass es sich bei diesen Gesichtsmasken um Medizinprodukte handelt und sie nicht wie FFP Masken zur persönlichen Schutzausrüstung gehören. Sie sind für Situationen wie eine Operation ausgelegt und werden vorrangig zum Schutz des Patienten getragen.

Möchte man sich ausreichend vor Coronaviren oder anderen Infektionen schützen, sollten CE-zertifizierte KN95 Masken oder hochwertige FFP2 Masken getragen werden.

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